Certificazioni CE: tutto quello che NON ti dicono!

Aggiornato il: 12 mar 2019

La produzione di apparecchiature medicali ha veramente preso il volo negli ultimi anni e ovviamente, come in ogni cosa che si rispetti, tutti vogliono imitare i favolosi macchinari che le aziende leader del settore sfornano periodicamente e che noi, di conseguenza, ti proponiamo per migliorare ed incrementare la tua attività.

La produzione di apparecchiature medicali ha veramente preso il volo negli ultimi anni e ovviamente, come in ogni cosa che si rispetti, tutti vogliono imitare i favolosi macchinari che le aziende leader del settore sfornano periodicamente e che noi, di conseguenza, ti proponiamo per migliorare ed incrementare la tua attività.  

Le imitazioni, si sa, in quanto tali non possono mai essere perfettamente funzionali come gli originali, ed è per questo che il Ministero della Salute ha delle regole molto ristrette applicate a tutti i dispositivi che entrano a far parte del tuo entourage.

E’ normale che quando qualcosa riscontra un grande successo, tutti vogliono usufruire del successo o meglio ancora, vogliono riprodurlo. Ed ecco che nascono delle versioni “cheap” di qualunque cosa sia stata messa sul mercato e certamente il mondo delle apparecchiature medicali non è da meno e non è stato per nulla risparmiato.

Il marchio CE, ad esempio, ci permette di ottenere delle garanzie di sicurezza e di efficacia su tutti i macchinari che lo espongono. I requisiti sono quelli trovati nell’allegato ( I del D. Lgs. 46/97) e  che costringono i produttori ad avere tutte le carte in regola prima di lanciare un macchinario sul mercato.

E’ importante sapere che un semplice Marchio CE nel retro del macchinario non basta a certificarne la sicurezza e soprattutto non basta a dimostrare che quel macchinario sia veramente stato approvato per la vendita nel nostro paese e quindi per l’utilizzo all’interno del tuo studio.

La marcatura CE deve essere accompagnata da quattro numeri che stanno ad indicare la registrazione eseguita con il Ministero della Salute.

Inoltre le regole relative alle caratteristiche del marchio CE sono qui di seguito esposte:

il marchio CE deve essere apposto dal produttore (o da un rappresentante autorizzato entro la comunità Europea) secondo il formato previsto per legge, in maniera leggibile e indelebile;

il marchio CE deve misurare almeno 5 mm e mantenere le proporzioni iniziali in caso di ingrandimenti; qualora le caratteristiche finali del prodotto o la sua lavorazione non consentano l'apposizione della marcatura CE direttamente sul prodotto stesso, la marcatura dovrà essere apposta sulla confezione o sulla documentazione d'accompagnamento;

qualora le direttive prevedano una valutazione da parte di un ente certificato, il numero di identificazione dell'ente dovrà essere inserito nell'etichetta contenente il marchio CE a cura del fabbricante (o importatore) sotto la responsabilità dell'ente stesso.

E’ importante sapere cosa aspettarsi da un macchinario che sia conforme alla legge. Certamente, in qualità di tuo fornitore, devo essere io ad accertarmi di tutto questo, ma a volte potrebbe anche succedere che tu decida di acquistare un device da qualcun altro (non farlo mai mi raccomando) e quindi mi sento in dovere di metterti in guardia su questo aspetto alquanto importante. Non tutti sono poi così onesti.

Da parte mia posso assicurarti che le mie vendite sono sempre trasparenti e regolari e il mio impegno, oltre a trovare le tecnologie più avanzate e più adatte a te, sarà sempre la massima onestà ed efficienza, perché so molto bene quanto sia importante la tua reputazione e voglio proteggerla sempre al meglio. (Insieme alla mia ovviamente).


A presto

Daniele Costa


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