Il 26 Maggio 2020 è entrato in vigore il Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 Aprile 2017 relativo ai dispositivi medici ed estetici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il Regolamento (CE) n.178/2002 e il Regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e 94/42/CEE del Consiglio.
Ma cosa significa tutto questo?
Il Regolamento caratterizza un significativo cambiamento organizzativo e strutturale per le aziende che commercializzano le apparecchiature estetiche e professionali.
Sino ad ora tali apparecchiature rientravano sotto la Direttiva Bassa Tensione 2006/95/CE 2014/35/CE.
Non era neanche obbligatorio l’intervento di un ente certificatore per il rilascio del Certificato di Conformità dell’apparecchiatura, bastava infatti un’AUTOCERTIFICAZIONE da parte del fabbricante per garantire la conformità dell’apparecchiatura.
Però, con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento MDR 745/2017 i certificati di conformità delle apparecchiature estetiche identificate nell’allegato XVI, dovranno essere rilasciati da un ORGANISMO NOTIFICATO, cioè da un organismo di certificazione autorizzato dall’Autorità Governativa Nazionale e Notificato alla Comunità Europea per attuare i compiti legati all’applicazione di quanto previsto dal MDR.
Questo vuol dire che i centri estetici devono adeguarsi a leggi più ferree che regolamentano le tecnologie utilizzate, in poche parole i centri estetici non possono più operare se i macchinari non sono adeguatamente regolamentati e, di conseguenza, i device non potranno essere commercializzati se non rispettano tali normative, perchè non avendo finalità medicali, sono certificate secondo la Direttiva Bassa Tensione non più in vigore.
In allegato il documento della Gazzetta Ufficiale che riporta le modifiche.